פרק 3: רגולציה ותאימות: המסגרת המשפטית והתקנית סביב ISO/IEC 42001

תקן ISO/IEC 42001 אינו פועל בחלל ריק. הוא נולד ישירות מהצורך של ממשלות, גופי רגולציה, ארגוני תקינה בינלאומיים וארגונים עסקיים להטמיע ניהול אחראי של מערכות בינה מלאכותית.

הפרק הזה בוחן את ההקשר הרגולטורי הגלובלי, את החקיקה הקיימת והמתפתחת, ואת התאמתו של ISO/IEC 42001 לרגולציות המרכזיות כגון ה-EU AI Act, ה-GDPR, סטנדרטים משלימים למשילות נתונים ו-AI, וכן את ההתפתחות בישראל.

הבנה של פרק זה חיונית עבור כל ארגון המעוניין בעמידה בדרישות רגולטוריות, בניהול סיכונים משפטיים, וביצירת מסגרת אחידה המחברת בין תקינה (Standards) לבין חקיקה (Law).

3.1 ה-EU AI Act: החקיקה החשובה בעולם ל-AI

ה-AI Act של האיחוד האירופי היא החקיקה המקיפה הראשונה בעולם לניהול מערכות בינה מלאכותית.

מדובר ברפורמה רגולטורית שעומדת לשנות את הדרך שבה ארגונים מפתחים, מטמיעים ומפקחים על מערכות בינה מלאכותית.

מהי מטרת ה-AI Act?

·    הגנה על בטיחות הציבור

·    שמירה על זכויות יסוד

·    קידום חדשנות אחראית

·    יצירת סטנדרט עולמי — “Brussels Effect”

סיווג מערכות AI לפי רמת סיכון

ה-AI Act מחלק מערכות ל-4 רמות:

1. Unacceptable Risk: אסורות: מערכות הפוגעות בזכויות יסוד, כגון מערכות מעקב ביומטריות אוטומטיות בזמן אמת.
2. High Risk: סיכון גבוה: נדרשת רגולציה מחמירה: בדיקות, תיעוד, פיקוח אנושי, ניהול סיכונים, דיווח, רישום.
   כולל מערכות בתחומים: פיננסים, בריאות, תעסוקה, תשתיות, בטיחות ציבורית.
3. Limited Risk: סיכון מוגבל: דרישות שקיפות (למשל, גילוי שהמשתמש מדבר עם מערכת AI).
4. Minimal Risk: סיכון נמוך ביותר: רוב מערכות ה-AI כיום, כגון כלי פרודוקטיביות.

כיצד ISO/IEC 42001 משתלב עם AI Act?

ISO/IEC 42001 מספק לארגון מערכת ניהול תפעולית שתומכת בעמידה בדרישות החוק:

ה-AI Act הוא החוק, ו-ISO 42001 הוא “תשתית הניהול” שעוזרת לעמוד בו.

לוחות זמנים מרכזיים

• 2024: החוק אושר

• 2025: תחילת כניסתו לתוקף ההדרגתית

• 2026–2027: אכיפה מלאה, במיוחד למערכות High-Risk

ארגונים שמתחילים ליישם ISO 42001 ב-2024–2025 יהיו מוכנים הרבה יותר לחוק.

3.2 רגולציה בישראל: תמונת מצב ומתווה עתידי

ישראל היא מעצמת AI עולמית, אך מדיניות ה-AI שלה נמצאת עדיין בתהליך היערכות

למרות שאין עדיין חוק AI רשמי, יש מסמכי מדיניות מחייבים, הנחיות רגולטוריות ותהליכי הכנה לחקיקה עתידית.

מה המצב בישראל כיום?

1. מדיניות ה-AI הלאומית

הצעת אסטרטגיית AI ממשלתית כוללת:

• התייחסות לאתיקה ב-AI

• ניהול אחריותיות

• מניעת נזק ציבורי

• חיזוק אמון הציבור

• אימוץ תקינה בינלאומית (ובפרט 42001)

2. רשות הגנת הפרטיות: קווים מנחים

למרות שלא מדובר בחוק מחייב, הרשות פרסמה מספר הנחיות בנוגע לשימוש ב-AI:

• דרישות שקיפות בשימוש ב-AI

• מניעת הטיות

• הגבלות על עיבוד מידע רגיש

• אחריותיות של הגורם המפעיל

3. חוק הגנת הפרטיות: עדכון עתידי צפוי

הצפי: הכנסת תתקן את החוק כך שיכיל התייחסויות מפורשות ל-AI וסיכוני פרופיילינג.

4. רגולציה סקטוריאלית

• פיננסים: בנק ישראל ורשות ניירות ערך מפרסמים מסגרות רגולטוריות

• בריאות: משרד הבריאות דורש בדיקות איכות, ניטור, תיעוד ואחריות אנושית

• ביטחון וצבא: הנחיות לשימוש מבוקר במערכות אוטונומיות

יתרון ISO 42001 בישראל

אימוץ התקן הופך לכלי קריטי:

• מסייע לארגונים להיערך לחקיקה עתידית

• מוכיח אחריותיות בפני רגולטורים

• מפחית חשיפה משפטית

• תורם למסחור טכנולוגיות AI ישראליות לשוק הגלובלי

• מאפשר לשתף פעולה עם גופים ממשלתיים

3.3 רגולציות גלובליות נוספות בעולם

ארה”ב: פדרלי ומדינתי

לארה"ב אין חוק פדרלי כולל ל-AI, אך:

• הנשיא חתם על Executive Order שמעגן רגולציה מחייבת לצבא, בריאות ופיננסים

• מדינות כמו קליפורניה, ניו-יורק וקולורדו מובילות חקיקה ל-AI אתי

• ה-NIST הוציא את NIST AI RMF: מסגרת סיכונים מקיפה

ISO 42001 משתלב היטב עם AI RMF, במיוחד בנושאי:

• Governance

• Risk Assessment

• Monitoring

• Incident Response

סין

בסין קיימת רגולציה מחמירה והוליסטית:

• רגולציה על Recommendation Algorithms

• רגולציה על Deepfake

• רגולציה על Generative AI

• דרישות רישום והערכה למודלים גדולים

ISO 42001 מסייע לספקים גלובליים הרוצים לפעול מול שוק סין.

קנדה

חוק ה-AIDA מגדיר אחריותיות למפתחים ולמפעילים של מערכות AI.

ISO 42001 מספק מסגרת ליישום דרישות החוק.

אוסטרליה

מקדמת את AI Ethics Framework

שהופך בהדרגה למסגרת חצי-מחייבת.

שאר העולם

מדינות רבות מציעות מסגרות Soft-Law שהופכות בהדרגה ל-Hard Law:

• בריטניה : Pro-Innovation Framework

• יפן : Governance Guidelines

• איחוד האמירויות : רגולציית AI לאומית

• הודו : National AI Policy

3.4 תקנים משלימים בעולם

ISO/IEC 42001 אינו פועל לבד. קיימים תקנים משלימים המסייעים ביישום:

ISO/IEC 23894: ניהול סיכוני AI: מסגרת מפורטת לניהול סיכונים ייחודיים לעולמות AI.

ISO/IEC 27001: אבטחת מידע: מכייל את מערכת ה-AIMS מול דרישות אבטחת מידע.

ISO/IEC 27701: ניהול פרטיות: חיוני כאשר ה-AI מבצע עיבוד של מידע אישי.

ISO/IEC 38507: ניהול ממשל תאגידי ל-AI: מספק מסגרת לניהול ברמת הדירקטוריון.

IEEE 7000 Series: משפחה של תקנים לאתיקה ב-AI (Bias, Transparency, Privacy).

NIST AI RMF: מסגרת אמריקאית משלימה לניתוח ולניהול סיכונים.

סיכום פרק 3

רגולציה של AI מתרחבת במהירות: מה-EU AI Act ועד יוזמות מקומיות בישראל ובעולם.

ISO/IEC 42001 מספק לארגונים שפה משותפת ומתודולוגיה מובנית לעמידה בדרישות אלה.

התקן הופך ל"עמוד השדרה" של תאימות משפטית (Compliance) וממשל תאגידי (AI Governance) עבור כל ארגון משלב AI בתהליכיו.

הבנה של פרק זה קריטית לצורך יישום נכון של התקן וגם לביקורות עתידיות.